banner medline tsn
МЕДЛАЙН.РУ
Содержание журнала

Архив

Редакция
Учредители

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки
Институт теоретической и экспериментальной биофизики
Российской академии наук


ООО "ИЦ КОМКОН"

ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России

Адрес редакции и реквизиты

192012, Санкт-Петербург, ул.Бабушкина, д.82 к.2, литера А, кв.378

Свидетельство о регистрации электронного периодического издания ЭЛ № ФС 77-37726 от 13.10.2009
Выдано - Роскомнадзор

ISSN 1999-6314


Фундаментальные исследования • Фармакология

Том: 27
Статья: « 13 »
Страницы:. 311-330
Опубликована в журнале: 13 февраля 2026 г.
English version

Значение сертифицированных стандартных образцов при разработке и производстве диагностических тест-систем

Митева О.А, Даль А.И., Каневский Б.А., Мясников В.А.

ФГБУ «Научно-исследовательский испытательный институт Военной Медицины» Министерства обороны Российской Федерации


Резюме
Среди современных методов экспресс-диагностики особое место занимают иммуноферментный (ИФА) и иммунохроматографический (ИХА) анализы. Вместе с тем, следует отметить, что номенклатура отечественных диагностических систем для детекции патогенов и их метаболитов остается недостаточно развитой, что создает существенный дефицит в системе санитарно-эпидемиологического мониторинга. Одним из лимитирующих факторов развития данного направления выступает отсутствие сертифицированных стандартных образцов, критически необходимых как для контроля качества готовых диагностических препаратов, так и для стандартизации производственных процессов. Настоящий обзор выявляет системные проблемы, обусловленные недостатком отечественных стандартных образцов, что создает потенциальные риски для национальной биологической безопасности.


Ключевые слова
иммуноферментный анализ, иммунохимический анализ, моноклональные антитела, поликлональные антитела, сертифицированный стандартный образец


(статья в формате PDF. Для просмотра необходим Adobe Acrobat Reader)



открыть статью в новом окне

Список литературы

1. Duracova M., Klimentova J., Fucikova A., Dresler J. Proteomic Methods of Detection and Quantification of Protein Toxins. Toxins (Basel). 2018; 10(3): e9919. DOI: 10.3390/toxins10030099


2. Kalb S.; Baudys J., Wang D., Barr J. Recommended Mass Spectrometry-based Strategies to Identify Botulinum Neurotoxin-Containing Samples. Toxins (Basel). 2015; 7: 1765-1778. DOI: 10.3390/toxins10030099


3. Kalb S., Schieltz D.M., Becher F., et al. Recommended Mass Spectrometry-based Strategies to Identify Ricin-Containing Samples. Toxins (Basel). 2015; 7: 4881-4894. DOI: 10.3390/toxins7124881


4. Zeleny R., Rummel A., Jansson D., Dorner B.G. Challenges in the Development of Reference Materials for Protein Toxins. In: Applications in Forensic Proteomics: Protein Identification and Profiling. American Chemical Society; 2019: 185-202. Chapter DOI: 10.1021/bk-2019-1339.ch012


5. Dorner B.G. Biological toxins of potential bioterrorism risk: Current status of detection and identification technology. Trends in Analytical Chemistry. 2016; 85: 89-102. DOI: 10.1016/j.trac.2016.06.005


6. Worbs S., Fiebig U., Zeleny R., et al. Qualitative and Quantitative Detection of Botulinum Neurotoxins from Complex Matrices: Results of the First International Proficiency Test. Toxins (Basel). 2015; 7: 4935-4966. DOI: 10.3390/toxins7124935.


7. Worbs S., Skiba M., Bender J., et al. An International Proficiency Test to Detect, Identify and Quantify Ricin in Complex Matrices. Toxins (Basel). 2015; 7: 4987-5010. DOI: 10.3390/toxins7124987


8. Harju K. Results of a saxitoxin proficiency test including characterization of reference material and stability studies. Toxins. 2015; 7 (12): 4852-4867. DOI: 10.3390/toxins7124852. DOI: 10.1007/s00251-017-1049-8


9. Collins A.M., Jackson K.J.L. On being the right size: Antibody repertoire formation in the mouse and human. Immunogenetics. 2018; 70: 143-158.


10. Liu J. K. H. The history of monoclonal antibody development - progress, remaining challenges and future innovations. Annals of medicine and surgery. 2014; 3(4): 113-116. DOI: 10.1016/j.amsu.2014.09.001


11. Singh S. K. Impact of product-related factors on immunogenicity of biotherapeutics. Journal of pharmaceutical sciences. 2011; 100(2): 354-387. DOI: 10.1002/jps.22276


12. Klausberger M., Duerkop M., Haslacher H., et al. A comprehensive antigen production and characterisation study for easy-to-implement, specific and quantitative SARS-CoV-2 serotests. EBioMedicine. 2021; 67: e103348. DOI: 10.1016/j.ebiom.2021.103348


13. Getzoff E.D., Taner J.A. Lerner R.A. Geysen H.M. The chemisrtry and mechanism of antibody binding to protein antigens. Advances in immunology. 1998; 43: 1-98. PMID: 2463666


14. Ramaraj T., Angel T., Dratz E.A. Jesaitis A.J., Antigen-antibody interface properties. Biochimica et Biophysica Acta-Proteins and Proteomics. 2012; 1824(3): 520-532. DOI: 10.1016/j.bbapap.2011.12.003


15. Hermeling S. Structure-immunogenicity relationships of therapeutic proteins. Pharmaceutical research. 2004; 21(6): 897-903. DOI: 10.1023/B:PHAM.0000029275.41323.a6


16. Ratanji K.D., Derrick J.P., Dearman R.J.J., Kimber I. Immunogencity of therapeutic protein: influence of aggregation. Journal of immunotoxicology. 2014; 11(2): 99-109. DOI: 10.3109/1547691X.2013.821540


17. Sauerborn M. Immunological mechanism underlying the immune response to recombinant human protein therapeutics. Trends in pharmacological sciences. 2010; 31(2): 53-59. DOI: 10.1016/j.tips.2009.11.009


18. Schellekens H., Jiskoot W. Immunogenicity of therapeutic proteins. In: Pharmaceutical biotechnology. New York: Springer; 2013: 133-141. Book chapter DOI: 10.1007/978-1-4614-6486-0_7


19. Roddie C., O`Relly M., Pinto J.D.A., et al. Manufacturing chimeric antigen receptor T cells: issues and challenges. Cytotherapy. 2019; 21(3): 327-340. DOI: 10.1016/j.jcyt.2018.11.009


20. De Groot A. S., Scott D.W. Immunogenicity of protein therapeutics. Trends in immunology. 2007; 28(11): 482-490. DOI: 10.1016/j.it.2007.08.006


21. Mohammad R. Key considerations in formulation development for gene therapy products. Drug Discovery Today. 2022; 27(1): 292-303. DOI: 10.1016/j.drudis.2021.09.016


22. Kaplan S.L., Underwood L.E. August G.P., et al. Clinucal studies with recombinant-DNA-derived methionyl-human grow hormone-deficient children. Lancet; 1986; 1(8483): 697-700. PMID: 2870379


23. Wadhwa M., Thorpe R. Unwanted immunogenicity: lessons learned and future challenges. Bioanalysis. 2010; 2(6): 1073-1084. DOI: 10.4155/bio.10.64


24. JCGM 200:2012. International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM). 3rd ed. Sèvres: BIPM; 2012. 92 p.


25. ISO Guide 30:2015 Reference materials - Selected terms and definitions. International Organization for Standardization. Available at: www.iso.org/ui#iso:std:iso:guide:30:ed-3:3:v1:en/ (accessed 4 April 2025)


26. Quevauviller P., Maier E.A. Interlaboratory studies and certified reference materials for environmental analysis: the BCR approach. In: Techniques and instrumentation in analytical chemistry. Elsevier: Amsterdam; 1999: 22.


27. ГОСТ 8.315-2019. Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. Москва: Стандартинформ; 2019: 34 с.


28. Dorner B.G. Rummel A. Preface Biological Toxins - Ancient Molecules Posing a Current Threat. Toxins (Basel). 2015; 7: 5320-5321. DOI: 10.3390/toxins7125320.


29. The EQuATox Consortium. EQuATox: Establishment of Quality Assurance for the Detection of Biological Toxins of Potential Bioterrorism Risk. Available at: http://www.equatox.eu/ (accessed 03 April 2025)


30. Community Research and Development Information Service. CORDIS EQuATox. Establishment of Quality Assurances for the Detection of Biological Toxins of Potential Bioterrorism Risk. Available at: https://cordis.europa.eu/project/rcn/103025/factsheet/en (accessed 03 April 2025)


31. Community Research and Development Information Service. CORDIS EuroBioTox. European Programme for the Establishment of Validated Procedures for the Detection and Identification of Biological Toxins. Available at: https://cordis.europa.eu/project/rcn/209945/factsheet/en/ (accessed 03 April 2025)