Основные направления использования ассоциированных со здоровьем референсных интервалов для проведения токсикологических исследований Medline.ru - медико-биологический информационный портал Медлайн.ру

Основные направления использования ассоциированных со здоровьем референсных интервалов для проведения токсикологических исследований

Верведа А.Б., Бельская А.В., Зайцева М.А., Вихарев Ю.Б., Горбунова Л.В, Кубарская Л.Г., Дьякова А.В.

ФГБУН «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства»

Резюме
В статье обоснованы подходы к определению референсных интервалов биометрических признаков лабораторных животных и основные направления их использования при проведении научных токсикологических исследований. Показано, что процедура установления референсных интервалов нормативно закреплена в международных и отечественных документах и они широко используются в клинической практике. В то же время методическая база получения и применения референсных интервалов при проведении экспериментальных токсикологических исследований представлена недостаточно полно. Возрастание значимости доклинического этапа разработки лекарственных препаратов, например, в сфере исследования эффективности и безопасности антидотов, которые возможны преимущественно на лабораторных животных, требует повышения обоснованности принимаемых решений. Реализация методических подходов и установление референсных интервалов на базе научно-исследовательского учреждения позволит повысить качество доклинического этапа разработки лечебных и профилактических фармакологических препаратов, а также интерпретации результатов токсикологических исследований на основе интегральной оценки состояния организма лабораторных животных.

Ключевые слова
референсный интервал, лабораторные животные, токсикологическое исследование, интерпретация результатов, количественная интегральная оценка

(статья в формате PDF. Для просмотра необходим Adobe Acrobat Reader)

открыть статью в

новом окне

Список литературы

1. Меньшикова В.В., ред. Клинический диагноз - лабораторные основы. М.: Лабинформ, 1997.

2. Петрова О.В., Шашин С.А., Тарасов Д.Г. Референтные интервалы показателей системы гемостаза у взрослого населения астраханской области при применении автоматических коагулометров. ПОЛИКЛИНИКА. 2017; 4 (1): 40-2.

3. Казакова М.С., Луговская С.А. Референсные интервалы при применении современных гематологических анализаторов. Клиническая лабораторная диагностика. 2014; 9: 10-2.

4. Ridefelt P., Hellberg D., Aldrimer M., Gustafsson J. Estimating reliable pediatrics reference intervals in clinical chemistry and haematology. Acta Paediatr. 2014; 103 (1): 10-5.

5. CLSI. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document EP28-A3c. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.

6 ГОСТ Р 53022.3-2008. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. Avaible at: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=OTN&n=8881#010847410208015529

7. Grasbeck R., Fellman J. Normal values and statistics. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1968; 21: 193-5.

8. Grasbeck R., Saris N.E. Establishment and use of normal values. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1969; 26: 62-3.

9. Grasbeck R. Референсные значения: развитие концепции. Лабораторная медицина. 2011; 11: 79-83.

10. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC), Scientific Committee, Clinical Section, Expert Panel on Theory of Reference Values, and International Committee for Standardization in Haematology (ICSH), Standing Committee on Reference Values. Approved Recommendation (1986) on the theory of reference values. Part 1. The concept of reference values. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1987; 25: 337-42.

11 Siest G., Heimy J., Grasbeck R., Wilding P., Petitclerc C., Queraltd J., Petersen P. The theory of reference values: an unfinished symphony. Clin. Chem. Lab. Med. 2013; 51 (1): 47-64.

12. Dybkaer R., Solberg H.E. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). Approved recommendation on the theory of reference values. Part 6. Presentation of observed values related to reference values. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1987; 25: 657-662.

13. Евгина С.А., Савельев Л.И. Современные теория и практика референтных интервалов. Лабораторная служба. 2019; 8 (2): 36-44.

14. Малов А.М., Иванова Т.М., Семенов Е.В., Сизова К.В., Елаева Н.Л., Шестова Г.В. О допустимых референсных значениях ртути в крови человека. Здоровье и окружающая среда. 2009; 13: 390-5.

15. Kristen R.F., Kendal E.H., Kathy P.F., Balazs S., Raquel M.W., Kirstin F.B. et al. ASVCP reference interval guidelines: determination of de novo reference intervals in veterinary species and other related topics. Vet. Clin. Pathol. 2012; 41 (4): 441-53.

16. Hoffmann R.G. Statistics in the practice of medicine. J. Am. Med. Assoc. 1963; 185: 864-73.

17. Bhattacharya C.A. Simple method of resolution of a distribution into Gaussian components. Biometrics. 1967; 23: 115-35.

18. Ozarda Y, Higgins V, AdeU K. Verification of reference intervals in routine clinical laboratories: practical challenges and recommendations. Clin. Chem. Lab. Med. 2018; 57 (1): 30-7.

19. Гусев А. В., Зарубина Т. В. Поддержка принятия врачебных решений в медицинских информационных системах медицинской организации. Врач и информационные технологии. 2017; 2: 60-72.

20. Трахтенберг И.М., Сова Р. Е., Шефтель В. О., Оникиенко Ф. А. Проблема нормы в токсикологии (современные представления и методические подходы, основные параметры и константы). М.: Медицина; 1991.

21. Справочник. Физиологические, биохимические и биометрические показатели нормы экспериментальных животных. СПБ.: Изд-во «ЛЕМА»; 2013.

22. Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2010/63/EC от 22.10.2010 «О защите животных, использующихся для научных целей». Avaible at: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=INT&n=55621#04830282588365673

23. Алгоритм доклинических и клинических исследований специальных лекарственных средств (антидотов), предназначенных для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия высокотоксичных химических веществ. Методические рекомендации. М.: ФМБА России; 2018.

24. Сосюкин А.Е., Верведа А.Б. Практические аспекты использования функции желательности при проведении психофизиологического обследования персонала аварийно-спасательных формирований. Биомедицинский журнал Medline.ru. 2015; 16 (78): 872-884.

25. Адлер Ю.П., Маркова Е.В., Грановский Ю.В. Планирование эксперимента при поиске оптимальных условий. М.: Наука; 1976.