Разработка порядка доклинических, клинических исследований и допуска в обращение лекарственных средств, предназначенных для применения в чрезвычайных ситуациях химической природы Medline.ru - медико-биологический информационный портал Медлайн.ру

Разработка порядка доклинических, клинических исследований и допуска в обращение лекарственных средств, предназначенных для применения в чрезвычайных ситуациях химической природы

Петров А.Н., Бонитенко Е.Ю., Зайцева М.А., Иванов М.Б., Баринов В.А., Пикалова Л.В., Потапенко Е.Г., Кашина Т.В., Зацепин Э.П.

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства»

Резюме
Одним из важных элементов медицинских технологий профилактики и лечения массовых отравлений является разработка и внедрение эффективных средств медицинской защиты (антидоты, патогенетические и симптоматические лекарственные средства). Применение медикаментозных средств в чрезвычайных ситуациях химической природы имеет ряд существенных особенностей, главными из которых являются использование по жизненным показаниям и введение в течение ограниченного промежутка времени. Из-за практической невозможности проведения второй и третьей фаз клинических испытаний, клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для применения в чрезвычайных ситуациях химической природы, ограничиваются оценкой их безопасности, переносимости и фармакокинетики на здоровых добровольцах. В этой связи ключевую роль в разработке и тестировании подобных препаратов имеет токсикологическое моделирование на животных. Предлагаемая процедура доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, в целях профилактики и лечения заболеваний и поражений, вызванных действием неблагоприятных химических факторов, позволит в оптимальные сроки и экономически оправдано обеспечить их применение в качестве средств медицинской защиты населения.

Ключевые слова
доклиническое исследование, клиническое исследование, лекарственное средство, токсикант, допуск в обращение.

(статья в формате PDF. Для просмотра необходим Adobe Acrobat Reader)

открыть статью в

новом окне

Список литературы

1. Медицинская токсикология: национальное руководство / Под ред. Е.А. Лужникова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2012. – 928 с.

2. «Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» (утв. Президентом РФ 01.11.2013 № ПР-2573).

3. Нечипоренко С.П., Баринов В.А. Антидоты в лечении острых отравлений // Труды Института токсикологии, посвящённые 75-летиб со дня основания. Под ред. проф. С.П. Нечипоренко. СПб.: ЭЛБИ-СПб, – 2010. – С. 253 – 258.

4. Fortin J., Giocanti J., Ruttimann M. Prehospital administration of hydroxocobalamin for smoke inhalation-associated cyanide poisoning: 8 years of experience with the Paris fire brigade // Clin Toxicol. – 2006. – v. 44. – P. 37 - 44.

5. Masson P. Evolution of and perspectives on therapeutic approaches to nerve agent poisoning // Toxicology Letters. – 2011. – v. 206. – P. 5 – 13.

6. Bird S.B., Dawson A., Ollis D. Enzymes and bioscavengers for prophylaxis and treatment of organophosphates poisoning // Front. Biosci. (Schol. Ed). – 2010. – v. 2. – P. 209 – 220.

7. Сомин И.Н. Новые реактиваторы холинэстеразы // Труды Института токсикологии, посвящённые 75-летию со дня основания. Под ред. проф. С.П. Нечипоренко. СПб.: ЭЛБИ-СПб, – 2010. – С. 333 – 343.

8. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

9. Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

10. Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010г. №708н «Об утверждении правил лабораторной практики».

11. Приказ Минздрава России от 19 июня 2003г. №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации».

12. ГОСТ Р 53434-2009 от 2 декабря 2009г. «Принципы надлежащей лабораторной практики».

13. ГОСТ Р 31890-2012 от 1 января 2013г. «Применение принципов надлежащей лабораторной практики для организации управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках».

14. ГОСТ Р 52379-2005 от 1 апреля 2006г. «Надлежащая клиническая практика».

15. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.: Гриф и К, - 2012. – 944 с.

16. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. – М.: Гриф и К, - 2014. – 328 с.

17. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II. – М.: Гриф и К, - 2014. – 280 с.

18. Kearny T.E. New Antidotes for Poisoning and Overdose [Электронный ресурс] // Chest. – 2009. – v. 22. URL: http:chestnet.org/accp/pccsu/new-antidotes–poisonen-and-overdose?page=0,3 (дата обращения: 08.06.2012 г.).

19. Бонитенко Е.Ю., Баринов В.А., Петров А.Н. Перспективы развития научных исследований по совершенствованию системы антидотного обеспечения в Российской Федерации // IV съезд токсикологов России, 6 – 8 ноября 2013 г. Москва. Сборник трудов. М.: Изд-во Capital Press, – 2013. – С. 8- 9.

20. Антидотная терапия отравлений высокотоксичными веществами в условиях чрезвычайных ситуаций. Руководство / Под научной редакцией д.м.н., профессора В.Д. Гладких, д.м.н., профессора С.Х. Сарманаева, к.м.н., доцента Ю.Н. Остапенко // Федеральное медико-биологическое агентство. М.: Комментарий. 2014. – 272 с.