Медико-биологический
информационный портал
для специалистов
 
БИОМЕДИЦИНСКИЙ ЖУРНАЛ Medline.ru

СОДЕРЖАНИЕ ЖУРНАЛА:
Физико-химическая биология

Клиническая медицина

Профилактическая медицина

Медико-биологические науки


АРХИВ:

Фундаментальные исследования

Организация здравохраниения

История медицины и биологии



Последние публикации

Поиск публикаций

Articles

Архив :  2000 г.  2001 г.  2002 г. 
               2003 г.  2004 г.  2005 г. 
               2006 г.  2007 г.  2008 г. 
               2009 г.  2010 г.  2011 г. 
               2012 г.  2013 г.  2014 г. 
               2015 г.  2016 г. 

Редакционная информация:
        Опубликовать статью
        Наша статистика


 РЕДАКЦИЯ:
Главный редактор

Заместители главного редактора

Члены редколлегии
Специализированные редколлегии


 УЧРЕДИТЕЛИ:
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки
"Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства"
(ФГБУН ИТ ФМБА России)

Институт теоретической и экспериментальной биофизики Российской академии наук.

ООО "ИЦ КОМКОН".




Адрес редакции и реквизиты

199406, Санкт-Петербург, ул.Гаванская, д. 49, корп.2

ISSN 1999-6314

Российская поисковая система
Искать: 


«
Vol. 16, Art. 42 (pp. 443-455)    |    2015       
»

The procedure for preclinical, clinical trials and marketing authorization of new medicines administrated at extremal chemical situations
Petrov A.N., Bonitenko E.Yu., Zaytseva M.A., Ivanov M.B., Barinov V.A., Pikalova L.V., Potapenko E.G., Kashina T.V., Zatsepin E.P.

«Institute of Toxicology» of Federal Medico-Biological Agency



Brief summary

The development and introduction of effective medical protection (antidotes, pathogenetic and symptomatic medical products is one of the important elements of medical technologies of preventive actions and treatment at poisonings. The application of the medical products in extreme situations due to highly toxic chemicals has essential features, main of which is administration only under vital indications and during the limited time interval (more often one dose introduction). So for these products the toxicological testing on animals plays a key role at preclinical trials. Because of practical impossibility of carrying out of 3-rd phase of clinical trials, those clinical trials should be reduced to an estimation of their safety and pharmacokinetics on healthy volunteers. The suggested procedure for preclinical, clinical trials and marketing authorization of new medicines administrated at extreme situations due to highly toxic chemical substances impaction will allow in optimum terms and is economically justified to provide their application as medical protection of the population economically in optimal period.


Key words

non-clinical study, clinical study, drug, toxicant, marketing authorization.





(The article in PDF format. For preview need Adobe Acrobat Reader)



Open article in new window

Reference list

1. Medicinskaya toksikologiya: nacionalnoe rykovodstvo / Pod red. E.A. Lyjnikova. – M.: GEOTAR-Media, 2012. – 928 s.


2. «Osnovi gosydarstvennoi politiki v oblasti obespecheniya himicheskoi i biologicheskoi bezopasnosti Rossiiskoi Federacii na period do 2025 goda i dalneishyu perspektivy» (ytv. Prezidentom RF 01.11.2013 № PR-2573).


3. Nechiporenko S.P., Barinov V.A. Antidoti v lechenii ostrih otravlenii // Trydi Instityta toksikologii, posvyashyonnie 75-letib so dnya osnovaniya. Pod red. prof. S.P. Nechiporenko. SPb.: ELBI-SPb, – 2010. – S. 253 – 258.


4. Fortin J., Giocanti J., Ruttimann M. Prehospital administration of hydroxocobalamin for smoke inhalation-associated cyanide poisoning: 8 years of experience with the Paris fire brigade // Clin Toxicol. – 2006. – v. 44. – P. 37 - 44.


5. Masson P. Evolution of and perspectives on therapeutic approaches to nerve agent poisoning // Toxicology Letters. – 2011. – v. 206. – P. 5 – 13.


6. Bird S.B., Dawson A., Ollis D. Enzymes and bioscavengers for prophylaxis and treatment of organophosphates poisoning // Front. Biosci. (Schol. Ed). – 2010. – v. 2. – P. 209 – 220.


7. Somin I.N. Novie reaktivatori holinesterazi // Trydi Instityta toksikologii, posvyashyonnie 75-letiu so dnya osnovaniya. Pod red. prof. S.P. Nechiporenko. SPb.: ELBI-SPb, – 2010. – S. 333 – 343.


8. Federalnii zakon Rossiiskoi Federacii ot 12 aprelya 2010 g. №61-FZ «Ob obrashenii lekarstvennih sredstv».


9. Federalnii zakon Rossiiskoi Federacii ot 22 dekabrya 2014 g. №429-FZ «O vnesenii izmenenii v Federalnii zakon «Ob obrashenii lekarstvennih sredstv».


10. Prikaz Minzdravsocrazvitiya Rossii ot 23 avgysta 2010g. №708n «Ob ytverjdenii pravil laboratornoi praktiki».


11. Prikaz Minzdrava Rossii ot 19 iunya 2003g. №266 «Ob ytverjdenii pravil klinicheskoi praktiki v Rossiiskoi Federacii».


12. GOST R 53434-2009 ot 2 dekabrya 2009g. «Principi nadlejashei laboratornoi praktiki».


13. GOST R 31890-2012 ot 1 yanvarya 2013g. «Primenenie principov nadlejashei laboratornoi praktiki dlya organizacii ypravleniya issledovaniyami, provodimimi na neskolkih ispitatelnih ploshadkah».


14. GOST R 52379-2005 ot 1 aprelya 2006g. «Nadlejashaya klinicheskaya praktika».


15. Rykovodstvo po provedeniu doklinicheskih issledovanii lekarstvennih sredstv. Chast pervaya. – M.: Grif i K, - 2012. – 944 s.


16. Rykovodstvo po ekspertize lekarstvennih sredstv. Tom I. – M.: Grif i K, - 2014. – 328 s.


17. Rykovodstvo po ekspertize lekarstvennih sredstv. Tom II. – M.: Grif i K, - 2014. – 280 s.


18. Kearny T.E. New Antidotes for Poisoning and Overdose [Elektronnii resyrs] // Chest. – 2009. – v. 22. URL: http:chestnet.org/accp/pccsu/new-antidotes–poisonen-and-overdose?page=0,3 (data obrasheniya: 08.06.2012 g.).


19. Bonitenko E.U., Barinov V.A., Petrov A.N. Perspektivi razvitiya naychnih issledovanii po sovershenstvovaniu sistemi antidotnogo obespecheniya v Rossiiskoi Federacii // IV sezd toksikologov Rossii, 6 – 8 noyabrya 2013 g. Moskva. Sbornik trydov. M.: Izd-vo Capital Press, – 2013. – S. 8- 9.


20. Antidotnaya terapiya otravlenii visokotoksichnimi veshestvami v ysloviyah chrezvichainih sityacii. Rykovodstvo / Pod naychnoi redakciei d.m.n., professora V.D. Gladkih, d.m.n., professora S.H. Sarmanaeva, k.m.n., docenta U.N. Ostapenko // Federalnoe mediko-biologicheskoe agentstvo. M.: Kommentarii. 2014. – 272 s.



Свидетельство о регистрации сетевого электронного научного издания N 077 от 29.11.2006
Журнал основан 16 ноября 2000г.
Выдано Министерством РФ по делам печати, телерадиовещания и средств массовых коммуникаций
(c) Перепечатка материалов сайта Medline.Ru возможна только с письменного разрешения редакции

Размещение рекламы

Rambler's Top100