В связи c объединением рынков в рамках ЕАЭС и необходимостью обновления досье уже присутствующих на рынке препаратов проведение пострегистрационных исследований стало необходимым условием для ведущих российских фармацевтических компаний.
Одной из самых востребованных групп препаратов на сегодняшний день являются противовирусные средства, что неудивительно: ежегодно в мире до 10% населения, а при возникновении пандемии - до 50%, болеет гриппом и другими, сопоставимыми с ним по тяжести, острыми респираторными вирусными инфекциями. Многие специалисты отдают предпочтение индуктору "поздних" интерферонов" Кагоцелу, считая его универсальным лекарственным средством для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа у взрослых и детей с 3 лет.
Несмотря на то, что этот препарат в полном объеме прошел все необходимые доклинические и клинические исследования по безопасности и эффективности, компания "Ниармедик" продолжает заниматься изучением препарата с учетом уже накопленных за прошедшие годы новых научных знаний и современных методических приемов, проведено значительное количество научно-исследовательских работ, в том числе на неполовозрелых животных, в очередной раз подтвердивших высокий уровень безопасности препарата.
Мы обратились (remedium.ru) к руководителю отдела обеспечения качества доклинических исследований, национальному отраслевому GLP-инспектору, ведущему научному сотруднику Федерального государственного учреждения науки "Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства", к.м.н. Марии Зайцевой, чтобы выяснить, как проверяют безопасность лекарственных средств до выхода на рынок, узнали о современных тенденциях в области изучения безопасности ЛС и определили на примере индукторов интерферонов особенности изучения безопасности препаратов, предназначенных для детей.
Насколько требования по безопасности, предъявляемые к лекарственным препаратам в России, соответствуют международным требованиям по безопасности?
На сегодняшний день требования по изучению безопасности, предъявляемые к лекарственным препаратам в России, соответствуют в целом таковым в странах ОЭСР, однако дизайн исследований по методам ОЭСР предполагает оптимизацию сроков изучения, количества лабораторных животных, автоматизацию и компьютеризацию тестирования. Многие испытательные центры России и стран ЕАЭС используют данные методы при доклинических исследованиях с последующим предоставлением данных в регуляторные органы для принятия решения о возможности проведения клинических испытаний на людях.
Известно, что в педиатрии широко применяют препараты против острых респираторных вирусных инфекций и гриппа. Насколько хорошо в плане безопасности изучена эта группа препаратов?
Достаточно эффективными препаратами являются средства, способные индуцировать продукцию интерферонов. Эти лекарственные препараты, применяемые в педиатрии, обязательно проходят всестороннюю оценку в части изучения общей и специфической токсичности с определением биомаркеров нежелательных эффектов и оценкой их обратимости. Следует отметить, что первоначально тестирование идет на "взрослых" лабораторных животных, а затем обязательно в дополнение проводятся исследования на неполовозрелых животных. При этом педиатрическим препаратам уделяется более пристальное внимание со стороны регуляторных органов при экспертной оценке, когда принимается решение о применении в клинической практике.
Полное интервью
Распечатать